Bravecto

1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Bravecto 112,5 mg tablete za žvakanje za vrlo male pse (2-4,5 kg) Bravecto 250 mg tablete za žvakanje za male pse (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg tablete za žvakanje za srednje velike pse (>10-20 kg) Bravecto 1000 mg tablete za žvakanje za velike pse (>20-40 kg) Bravecto 1400 mg tablete za žvakanje za vrlo velike pse (>40-56 kg) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar Svaka tableta za žvakanje sadrži: Bravecto tablete za žvakanje Fluralaner (mg) za vrlo male pse (2-4,5 kg) 112,5 za male pse (>4,5 -10 kg) 250 za srednje velike pse (>10-20 kg) 500 za velike pse (>20-40 kg) 1,000 za vrlo velike pse (>40-56 kg) 1,400 Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete za žvakanje. Tableta svijetlo do tamno smeđe boje glatke ili neznatno grube površine i okruglog oblika. Poneka mrlja ili pjega mogu biti uočljive. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja Psi 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja Za liječenje infestacije pasa krpeljima i buhama. Ovaj veterinarsko – medicinski proizvod je sustavni insekticid i akaricid koji omogućuje: – trenutno i kontinuirano ubijanje buha (Ctenocephalides felis) 12 tjedana, – trenutno i kontinuirano ubijanje krpelja 12 tjedana za Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus i Dermacentor variablis. – trenutno i kontinuirano ubijanje krpelja 8 tjedana (Rhipicephalus sanguineus). Krpelji i buhe moraju se prihvatiti na domaćina i započeti hranjenje kako bi mogli biti izloženi djelatnoj tvari. Do početka učinka dolazi unutar 8 sati nakon prihvaćanja bu 3 4.3 Kontraindikacije Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar. 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja Paraziti se moraju početi hraniti na domaćinu kako bi bili izloženi fluralaneru; stoga se ne može isključiti rizik prijenosa bolesti prenosivih parazitima. 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama U nedostatku dostupnih informacija, ovaj veterinarsko medicinski proizvod ne smije se primjenjivati na štencima mlađim od 8 tjedana i lakše od 2kg. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama Čuvati proizvod u originalnom pakiranju do upotrebe, kako bi se djeci spriječio direktan pristup proizvodu. Ne jesti, piti ili pušiti prilikom rukovanja proizvodom. Odmah nakon primjene proizvoda temeljito oprati ruke vodom i sapunom. 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Česte nuspojave u kliničkim istraživanjima (1,6 % tretiranih pasa) bile su prolazni gastrointestinalni simptomi poput proljeva, povraćanja, inapetencije i suzenja. Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima: – vrlo česte (više od 1 u 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana) – česte (više od jedne ali manje od 10 životinja od 100 životinja) – manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1000 životinja) – rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10 000 životinja) – vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve). 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Neškodljivost ovog veterinarsko medicinskog proizvoda demonstrirana je u vrijeme plodnosti, gravidnosti i laktacije u pasa. Može se primjenjivati na plodne, gravidne te pse u laktaciji. 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija Nisu poznate. Fluralaner se jako veže za proteine plazme te se može uspoređivati s ostalim jako vezujućim lijekovima poput ne steroidnih protuupalnih lijekova (NSPU) i kumarinskog derivata varfarina. Inkubacija fluralanera u prisutnosti karprofena ili varfarina u plazmi pasa na maksimalno očekivanoj koncentraciji plazme nije umanjila proteinsko vezanje fluralanera, karprofena ili varfarina. Tijekom terenskih ispitivanja, nisu primijećene interakcije između Bravecto tableta za žvakanje za pse i rutinski korištenih veterinarsko medicinskih proizvoda. 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene Za peroralnu upotrebu. Bravecto se treba primjenjivati u skladu sa sljedećom tablicom (odgovarajuća doza od 25–56 mg fluralanera/kg tjelesne mase unutar pojedine skupine): 4 Tjelesna težina pasa (kg) Jačina i broj tableta za primjenu Bravecto 112,5 mg Bravecto 250 mg Bravecto 500 mg Bravecto 1000 mg Bravecto 1400 mg 2-4,5 1 >4,5-10 1 >10-20 1 >20-40 1 >40-56 1 Tablete za žvakanje ne smiju biti potrgane ili podijeljene. Psima iznad 56 kg primjenjuje se kombinacija od 2 tablete koje najviše odgovaraju tjelesnoj težini. Metoda primjene Primijeniti tablete za žvakanje u vrijeme hranjenja. Bravecto je tableta za žvakanje i većinom ju psi dobro prihvaćaju. Ako pas dobrovoljno ne uzme tabletu može se također dati putem hrane ili direktno u usta. Prilikom primjene treba promatrati psa da bismo bili sigurni da je tableta progutana. Raspored liječenja Za optimalnu kontrolu infestacije buhama, veterinarsko medicinski proizvod treba primjenjivati u intervalima od 12 tjedana. Za optimalnu kontrolu infestacije krpeljima, vrijeme ponovnog liječenja ovisi o vrsti krpelja. Vidi odlomak 4.2. 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nisu se pokazale nikakve nuspojave prilikom peroralne primjene na štencima u starosti 8 do 9 tjedana i težine 2,0–3,6 kg, tretiranih 5 puta većim dozama od maksimalne preporučene doze (56 mg, 168 mg i 280 mg fluralanera/ kg tjelesne težine) u 3 navrata, s kraćim intervalima od preporučenog (8–tjedni intervali). Nije bilo nikakvog utjecaja na reproduktivne sposobnosti niti na održivost graviditeta kad je fluranel bio peroralno primijenjen na biglovima u 3 x većoj dozi od maksimalne preporučene doze (do 168 mg/kg, fluralanera/tjelesnoj masi). Ovčari pasmine Collie s deficijentnim proteinom (multidrug – resistance – protein 1, MDR1 -/-) nakon jedne peroralne primjene doze 3 puta više od preporučene (168 mg/kg tjelesne mase) dobro su podnijeli veterinarsko – medicinski proizvod. Klinički znaci povezani s tretmanom nisu uočeni. 4.11 Karencija Nije primjenjivo. 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: Ektoparaziticidi za sustavnu upotrebu ATCvet kod: QP53BX 5.1 Farmakodinamička svojstva Fluralaner je akaricid i insekticid. Učinkovit je protiv krpelja (Ixodes spp., Dermacentor spp. i Rhipicephalus sanguineus) i buha (Ctenocephalides spp.) na psima. 5 Fluralaner ima visoku potentnost protiv krpelja i buha, izloženih putem hranjenja, npr. sustavno je aktivan u ciljnih parazita. Fluralaner je jak inhibitor dijelova živčanog sustava artropoda koji djeluje antagonistički na receptore na ligantnim vratima kloridnih kanala (GABA-receptori i glutamat receptori). U molekularnim ispitivanjima ciljanim na GABA receptore buha i muha, dieldrinska rezistencija ne utječe na fluralaner. U in-vitro bio-testovima, fluralaner je otporan na dokazanu terensku rezistenciju protiv amidina (krpelji), organofosfata (krpelj, grinje), ciklodina (krpelj, buha, muha), makrocikličkih laktona (morske uši), fenilpirazola (krpelj, buha), benzofenil uree (krpelj), piretroida (krpelj, grinje) i karbamata (grinje). Proizvod pomaže kontroli populacije buha u okolini tretiranog psa. Tek izlegnute buhe na psu ubijene su prije nego što su uspjele proizvesti održiva jajašca. In vitro studije također su pokazale da je mala koncentracija fluralanera zaustavila proizvodnju održivih jajašca buha. Životni ciklus buha prekinut je uslijed trenutnog i dugotrajnog učinka protiv odraslih buha na životinjama te nemogućnosti proizvodnje održivih jajašaca. 5.2 Farmakokinetički podaci Sljedeći peroralnu primjenu, fluralaner je odmah apsorbiran i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi unutar jednog dana. Hrana povećava apsorbciju. Fluralaner je sustavno raspoređen te svoju najveću koncentraciju postiže u masnom tkivu, nakon čega slijede jetra, bubrezi i mišići. Produžena perzistentnost i spora eliminacija iz plazme (t 1/2 = 12 dana) i nedostatak ekstenzivnog metabolizma osigurava učinkovitu koncentraciju fluralanera između 2 intervala doziranja. Primjećena je individualna varijacija Cmax i t1/2 . Glavni put eliminacije je izlučivanje nepromijenjenog fluralanera u fecesu (~ 90% doze). Bubrežno izlučivanje je manji put eliminacije. 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Aroma svinjske jetre Saharoza Kukuruzni škrob Natrijev lauril sulfat Dinatrijev embonat monohidrat Magnezijev stearat Aspartam Glicerol Sojino ulje Makrogol 3350 6.2 Inkompatibilnosti Nisu poznate. 6.3 Rok valjanosti Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine. 6.4. Posebne mjere pri čuvanju 6 Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja. 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 aluminijskim blisterom zapečaćena s papir/PET aluminijskom folijom, sadrži 1, 2 ili 4 tablete za žvakanje. Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu. 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima. 7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/158 9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA {DD/MM/GGGG} 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG} ili Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/). ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE Nije primjenjivo.